Вопросы о Седжаро®

Седжаро® — это препарат на основе тирзепатида, который относится к классу инкретинов. Он применяется для снижения веса у взрослых пациентов с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²) и/или избыточной массой тела (ИМТ ≥ 27 кг/м²), в том числе при наличии сопутствующих заболеваний, таких как сахарный диабет 2 типа, гипертония или дислипидемия. Препарат воздействует на два гормона — GLP-1 и GIP, что обеспечивает снижение аппетита, быстрое насыщение, сохранение сытости до 8 часов и ускорение метаболизма жировой ткани.

Оба препарата содержат одно и то же действующее вещество — тирзепатид. Разница заключается в производителе и форме выпуска. Седжаро® производится в России компанией ГЕРОФАРМ и выпускается в многоразовой шприц-ручке с гибким дозированием: врач может назначить любую дозу в пределах шкалы, что важно для плавной титрации. Тирзетта выпускается в автоинжекторах с фиксированной дозой — 4 шприца в упаковке. Препарат в шприц-ручке Седжаро® обычно дешевле аналогов в автоинжекторах из-за меньшего расхода пластика. Также шприц-ручка экономичнее — ее хватает на дольше при низких дозировках, исключены случайные срабатывания и потеря дозы (в отличие от автоинжектора), игла короче и тоньше, поэтому укол комфортнее. По механизму действия и эффективности препараты идентичны. Выбор между ними зависит от доступности в аптеках, цены и личных предпочтений.

Официальных противопоказаний к совмещению с алкоголем нет, однако важно помнить: алкоголь может усиливать побочные эффекты со стороны ЖКТ (тошноту, дискомфорт), а также влиять на уровень сахара в крови. При этом некоторые пациенты отмечают, что на фоне приёма препарата снижается тяга к алкоголю — это связано с влиянием на систему вознаграждения в мозге, аналогично снижению тяги к еде. В период лечения рекомендуется минимизировать употребление спиртного и обязательно консультироваться с врачом.

Нет. Седжаро® выпускается исключительно в форме раствора для подкожных инъекций в многоразовой шприц-ручке. Любые предложения о покупке Седжаро® в таблетках или капсулах — это фальсификат. Будьте внимательны и приобретайте препарат только в официальных аптеках по рецепту врача.

Храните шприц-ручку в холодильнике при температуре от +2°C до +8°C. После первого использования ручку можно хранить при комнатной температуре (не выше +30°C и не под прямыми солнечными лучами) в течение 30 дней. Если вы пропустили инъекцию, введите дозу как можно скорее, но только если прошло не более 4 дней с момента планового укола. Если прошло больше 4 дней, пропустите дозу и вернитесь к обычному графику, не вводите двойную дозу. Если перерыв в приеме препарата – более 2 недель, рекомендуется уменьшить дозу на один шаг, если более 1 месяца, то титрацию необходимо начинать сначала. Подробнее читайте в инструкции.

Применение препарата во время беременности противопоказано. Если вы планируете беременность, рекомендуется прекратить терапию как минимум за 1 месяц до зачатия. В период грудного вскармливания применение также запрещено. Обязательно обсудите этот вопрос с вашим эндокринологом и гинекологом.

Седжаро® отпускается по рецепту врача. Для получения назначения необходимо обратиться к эндокринологу — очно.. Врач проведёт обследование, оценит показания и противопоказания, после чего выпишет рецепт. Препарат доступен в аптеках Москвы, Санкт-Петербурга, Краснодара, Челябинска, Екатеринбурга и других городов России, а также в онлайн-аптеках имаркетплейсах с доставкой до пункта выдачи.

Седжаро вводится один раз в неделю подкожной инъекцией с помощью предварительно заполненной шприц-ручки, на которую перед применением необходимо надеть одноразовую стерильную инъекционную иглу до 8 мм. В упаковку препарата Седжаро® включены иглы WellFine 4 mm 32G в количестве 4 шт.

Существует шесть дозировок: 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг и 15 мг на 0,5 мл.

Рекомендуемая начальная доза Седжаро® составляет 2,5 мг подкожно один раз в неделю. Доза 2,5 мг предназначена для начала лечения и не предназначена для контроля гликемии.

Через 4 недели приема дозы 2,5 мг один раз в неделю ее следует увеличить до 5 мг один раз в неделю, и далее при необходимости дозу можно увеличивать с шагом 2,5 мг после как минимум 4 недель текущей дозы.

Если Вы дошли до максимальной дозировки семаглутида в 2,4 мг 1 раз в неделю, но не достигли поставленных целей:

• Нет изменений или недостаточное снижение массы тела (недостижение целевого ИМТ, ОТ (объема талии) и пр.);
• Нет изменений или недостаточные изменения лабораторных показателей (гликированный гемоглобин, холестерин, триглицериды и пр.);
• Невозможность использовать семаглутид из-за выраженных побочных эффектов;
• По назначению врача (врач может поменять препарат в связи с индивидуальными особенностями пациента)

Седжаро® содержит тирзепатид – это следующее поколение в данной группе препаратов. Его инновационность в том, что он воздействует не только центрально – на снижение аппетита, коррекцию пищевых привычек и снижение «пищевого шума», но и непосредственно на жировую ткань, что несомненно приводит к более выраженному эффекту. Международные исследования показывают, что тирзепатид значительнее снижает патологические, ненужные организму килограммы, чем семаглутид, и снижает их в первую очередь за счет жировой ткани, особенно в абдоминальной области (в области живота), а также обладает менее выраженными побочными эффектами, свойственными данной группе препаратов в виде тошноты, рвоты и пр.

В первую очередь Вам нужно обратиться к врачу – эндокринологу и пройти необходимые лабораторные исследования. Лишний вес часто сопровождается заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени, почек и др. На ранних этапах они себя ничем могут не проявлять, но при вовремя и правильно поставленном диагнозе можно не только остановить их развитие, но и «повернуть время вспять». Самолечение в любом случае может быть опасной затеей.

Что касается выбора препарата врачом, то он сможет это сделать только после индивидуальной консультации. По данным международных практик, зарубежом доктора назначают препараты следующим образом:

• Семаглутид (Семавик® и Семавик Некст®) – пациентам с сахарным диабетом 2 типа; пациентам с лишним весом и сахарным диабетом 2 типа в рамках страховой медицины; пациентам с избыточной массой тела, а также 1 и 2 стадией ожирения.
• Тирзепатид (Седжаро®) – пациенты с ожирением 2-3 степени; при апное во сне; при подготовке к оперативным вмешательствам, требующей снижения массы тела; при недостаточной реакции на терапию семаглутидом; при значительном абдоминальном ожирении. Часто именно тирзепатид является альтернативой бариатрических операций, а также сопутствующей терапией при липосакции, т.к. при данной операции убирается только подкожный жир, а висцеральный (абдоминальный) остается.

Любой из агонистов ГПП-1 рекомендуют использовать следующим образом:

1. Старт и ступенчатый набор дозировки до определения оптимальной для Вас, на которой Вы достигните целевых показателей.

2. Далее 6 месяцев на этой дозировке для удержания массы тела и выработки организмом привычки питаться именно в том темпе и размере порций, к которому Вы пришли. Любой из агонистов ГПП-1 рекомендуют использовать следующим образом:

3. Далее следует отмена препарата – существует несколько вариантов в зависимости от трактовки клинических рекомендаций. Но чаще используется ступенчатая отмена: снижение дозы препарата на 1 шаг каждые 4 недели. Это позволит вам понять, справитесь ли Вы уже без препарата сами, или Вашему организму нужно больше времени для выработки устойчивых поведенческих и пищевых привычек

Препарат Седжаро® вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) с помощью шприц-ручки. Никогда не вводите препарат Седжаро® в вену или в мышцу.

Вы можете делать себе инъекцию в любое время дня – независимо от приема пищи.

Лучшими местами для инъекции являются область живота на расстоянии не менее 5 см от пупка или верхней части ноги (бедра) или плеча. Вы можете использовать одну и ту же область тела каждую неделю, но обязательно выбирайте другое место инъекции в этой области.

Если вы также вводите инсулин, выберите другую область для этой инъекции.

Важно помнить, что при каждой инъекции необходимо использовать новую иглу, чтобы свести к минимуму риск введения неправильной дозы препарата, инфицирования и травматизации тканей.

1. После удаления защитной наклейки с внешней стороны иглы необходимо надежно закрутить ее на шприц-ручке так, как показано в инструкции к препарату, чтобы избежать смещения. Если Вы неплотно присоединили иглу, то это может стать причиной поломки шприц-ручки

2. Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки

3. Снимите внутреннюю насадку и выбросите, чтобы открыть саму иголку. После завершения инъекции осторожно наденьте внешнюю насадку на иглу до упора

4. Открутите иглу и выбросите ее вместе с внешней насадкой, соблюдая меры предосторожности

Нарушение температурного режима хранения препарата может снизить его эффективность. Для безопасной транспортировки Седжаро® есть несколько способов.

Во-первых, для перевозки понадобятся хладоэлементы. Это пакеты или пластиковые аккумуляторы холода, заполненные гелем или водой. Пластиковые более надежны: они не рвутся, а жидкость в них можно частично разморозить, чтобы предотвратить замерзание препарата.

Далее выбираем емкость:

• Термоконтейнер – изготавливается из прочного пластика или картона. Внутри – термоизоляция. По бокам нужно разложить хладоэлементы, предварительно охладив их в морозильнике.
• Термосумка – сделана из плотной термоизолирующей ткани. Внутри также размещаются хладоэлементы

Для коротких поездок (до полутора часов) можно использовать фольгированные термопакеты, обычные термосы или термосберегающие косметички и сумки для ланчбоксов.

Нет, не делитесь своей ручкой Седжаро® с другими, даже если игла заменена. Вы можете заразить других людей серьезной инфекцией или заразиться от них.

Седжаро® показан в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с СД2.

Согласно клиническим исследованиям, Вы можете использовать тирзепатид, если Вам необходим улучшенный гликемический контроль даже при отсутствии избыточного веса или ожирения. Ваш лечащий врач должен контролировать потерю веса и корректировать дозу препарата, если она чрезмерна.

В клинических испытаниях, оценивающих пациентов с сахарным диабетом 2 типа, потеря веса при максимальной дозе тирзепатида (действующее вещество Седжаро®) 15 мг достигла плато примерно через 52 недели (1 год).

Это не оценивалось в клинических испытаниях, поэтому в настоящее время неизвестно. Важно сочетать прием Седжаро® с изменением образа жизни и пищевых привычек, чтобы сохранить достигнутые на терапии результаты после отмены препарата.

Ваш лечащий врач должен оценивать, насколько Седжаро® улучшил гликемический контроль, а также контролировать скорость снижения веса и любые проблемы с переносимостью препарата. Наблюдение и подбор дозировки должны быть индивидуальными.

Седжаро® противопоказан:

• при наличии личного или семейного анамнеза медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC);
• при наличии синдрома множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (MEN 2);
• людям до 18 лет;
• при беременности и грудном вскармливании;
• при наличии гиперчувствительностью к тирзепатиду (действующее вещество Седжаро®) или любому из вспомогательных веществ в препарате.

Седжаро® применяется с осторожностью в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения: при панкреатите, при почечной или печёночной недостаточности тяжёлой степени; при тяжелых желудочно-кишечных заболеваниях (включая тяжелый гастропарез).

При одновременном приеме с инсулином или препаратами сульфонилмочевины, Седжаро® может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) – необходимо обсудить это сочетание и корректировку дозировок препаратов с Вашим лечащим врачом.

Для всей группы агонистов ГПП-1 (лираглутид, семаглутид, тирзепатид и др.) наиболее распространенны побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея, снижение аппетита, рвота, запор, диспепсия и боли в животе).

В клинических испытаниях, если у пациентов, принимающих тирзепатид (действующее вещество Седжаро®), возникали побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, они, как правило, возникали на ранних этапах терапии (при повышении дозы), были легкой или средней степени тяжести и исчезали со временем.

Относительно немногим пациентам пришлось прекратить прием тирзепатида из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Например, в объединенном анализе плацебо-контролируемых клинических испытаний прекращение лечения из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта произошло у 3,0%, 5,4%, 6,6% и 0,4% пациентов, получавших тирзепатид 5 мг, 10 мг, 15 мг и плацебо соответственно.

Побочные эффекты со стороны ЖКТ обычно можно смягчить с помощью диеты, часто после этого они самокупируются и исчезают со временем.

При необходимости Седжаро® можно отменить без постепенного снижения. Если Вам не подходит подобранная дозировка, то ее снижение может улучшить переносимость препарата. При корректировке дозы или отмене препарата требуется более тщательный контроль глюкозы.

Предиабет часто называют «скрытым диабетом». Этот диагноз ставится, когда уровень сахара в крови повышен (более 6,1 ммоль/л), но еще недостаточно высок для постановки диагноза «сахарный диабет» (менее 7,0 ммоль/л).

Наличие предиабета автоматически включает человека в группу риска по развитию сахарного диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Даже незначительное, но длительное повышение уровня сахара в крови может повредить внутреннюю оболочку сосудов, что ускоряет развитие атеросклероза. Сочетание повышенного сахара и высокого уровня холестерина увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркты, инсульты и поражение периферических артерий.

У предиабета нет ярко выраженных симптомов, поэтому он чаще диагностируется по изменениям в лабораторных анализах. Симптоматика развивается медленно, исподволь и не является специфической. Стоит обратиться к врачу, если Вы стали замечать:

1. Увеличение массы тела или резкое похудение;

2. Немотивированную слабость и усталость;

3. Тягу к сладкой пище;

4. Изменения кожи - потемнение кожи в области естественных складок, на шее, локтях;

5. Учащение позывов на мочеиспускание, особенно по ночам;

6. Ощущение зуда в области половых органов;

7. Трудно заживающие порезы и раны;

8. Резкое ухудшение зрения;

9. Сильную жажду.

Для диагностики предиабета необходимо исследовать уровень сахара в крови из вены. Анализ предпочтительно сдавать утром натощак после 8-14-часового периода ночного голода. Исследование не стоит проводить в период повышенных психоэмоциональных и физических нагрузок, так как гормоны стресса могут повлиять на результат. При может быть необходимо проведение глюкозотолерантного теста (ОГТТ) для уточнения диагноза.

При этом:

1. Гипергликемией натощак считается повышении уровня сахара крови натощак в интервале 6,1-7,0 ммоль/л. При проведении ОГТТ сахар через 2 часа после употребления 75 глюкозы менее 7.8 ммоль/л.

2. Нарушенной толерантностью к глюкозе считается повышение уровня сахара натощак до 6/1 ммоль с сочетании с повышением глюкозы до 7,8-11,1 ммоль/л через 2 часа после употребления 75 г глюкозы в ОГТТ.

3. Незначительное повышение сахара на фоте тяжелой болезни может быть вариантом нормы, но требует повторной диагностики после выздоровления

При добавлении Седжаро® дозу метформина обычно не меняют. В клинических испытаниях, оценивающих тирзепатид (действующее вещество Седжаро®) у пациентов с СД 2 типа, использующих метформин, доза метформина не менялась.

Одновременное применение Седжаро® с препаратами сульфонилмочевины и инсулином может увеличить риск гипогликемии. Обсудите с Вашим лечащим врачом корректировку доз сахароснижающих препаратов, а также попросите рассказать Вам о признаках и симптомах гипогликемии и ее лечении.

Исходя из механизма действия Седжаро®, риск клинически значимой гипогликемии очень низок даже одновременном применении с другими сахароснижающими средствами с низким риском развития гипогликемии, такими как метформин или глифлозины. Риск развития гипогликемии может повышаться при сочетании Седжаро® с препаратами, повышающими секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины, инсулинсодержащие препараты). По этой причине следует рассмотреть вопрос о снижении их дозы, если Вы планируете принимать Седжаро®.

Если у пациента, принимающего Седжаро® в комбинации со средствами, повышающими секрецию инсулина и/или инсулином возникает клинически значимая гипогликемия, наиболее целесообразным методом лечения является снижение дозы этих препаратов, а не Седжаро®.

Не существует прямого сравнительного исследования, оценивающего влияние тирзепатида (действующее вещество Седжаро®) на потерю веса у пациентов с СД2, которые лечились метформином, по сравнению с пациентами, которые лечились инсулином.

В клинических испытаниях, оценивающих тирзепатид в качестве дополнительной терапии к метформину или в качестве дополнительной терапии к базальному инсулину, тирзепатид в дозе 5 мг, 10 мг и 15 мг привел к значительному снижению веса по сравнению с исходным уровнем на 40 и 52 неделе. Результаты у отдельных пациентов могут отличаться от средних результатов, наблюдаемых в клинических испытаниях.

Седжаро® показан для улучшения гликемического контроля в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Таким образом, изменение уровня глюкозы и достижение индивидуальных целевых показателей это праметра являются основными маркерами успеха либо необходимости увеличения дозы.

В клинических испытаниях тирзепатида (действующее вещество Седжаро®) фазы 3 улучшение уровня глюкозы, измеренное с помощью HbA1c, было замечено уже через 4 недели после начала приема тирзепатида и продолжало улучшаться впоследствии. Результаты этих клинических испытаний могут различаться для отдельных пациентов.

Тирзепатид (действующее вещество Седжаро®) не изучался у пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией, требующей острой терапии, пролиферативной диабетической ретинопатией или диабетическим макулярным отеком.

Если у Вас есть диабетическая ретинопатия (диабетическая болезнь глаз), важно помнить, что быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному обострению этого заболевания, поэтому Ваш лечащий врач должен контролировать Ваше состояние.

В клинических испытаниях было показано, что тирзепатид (действующее вещество Седжаро®) улучшает липидный профиль пациентов, включая снижение уровня триглицеридов и повышение уровня ЛПВП.

Да, при этом нет необходимости корректировать дозу статинов при старте приема Седжаро®.

В исследовании SURPASS-2, оценивающем тирзепатид (действующее вещество Седжаро®) в дозах 5 мг, 10 мг и 15 мг один раз в неделю по сравнению с семаглутидом (действующее вещество Семавик®) в дозе 1 мг один раз в неделю у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших метформин, у первой группы были более низкие уровни триглицеридов и более высокие уровни холестерина ЛПВП после 40 недель лечения.

Фенол в составе Седжаро® — это стандартный консервант, который используется в многодозовых шприц-ручках для предотвращения бактериального загрязнения раствора. Он применяется в оригинальном препарате Mounjaro®, в инсулиновых препаратах уже десятилетиями, а также в детском питании, лосьонах и кремах как безопасный консервант и антисептик, предотвращающий рост бактерий и грибков. Его концентрация в Седжаро® строго регламентирована и безопасна для пациента. Подробная информация содержится в официальной инструкции по применению и на сайте производителя.

Да, наследственная предрасположенность – серьезный фактор риска развития сахарного диабета. На данный момент обнаружено более 20 генов, изменения в которых могут вызывать диабет. Если один из родителей болел сахарным диабетом 2 типа, вероятность развития этого заболевания у его детей повышена в 2 раза.

Помимо генетической предрасположенности, факторами риска развития диабета являются избыточная масса тела и ожирение, низкая физическая активность и сидячий образ жизни. Сахарный диабет 2 типа также чаще встречается при наличии сердечно-сосудистых заболеваний, артериальной гипертензии и синдрома поликистозных яичников.

Результаты клинических испытаний подтверждают использование тирзепатида (действующее вещество Седжаро®) в качестве монотерапии, а также в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, включая инсулин. Он показан в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.