Седжаро® содержит действующее вещество тирзепатид и используется для лечения взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Тирзепатид воздействует на рецепторы глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) и на рецепторы глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП-Р), повышая секрецию инсулина и чувствительность организма к нему только при высоком уровне сахара.

Седжаро® также используется для лечения взрослых с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) не менее 30 кг/м2) или взрослых с избыточным весом (ИМТ не менее 27 кг/м2), имеющих сопутствующие состояния, такие как преддиабет, диабет 2 типа, высокое давление крови, аномальный уровень жиров в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые «обструктивным апноэ сна», или сердечно-сосудистые заболевания.

Седжаро® показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической нагрузке.

Показания к применению

Препарат Седжаро® показан к применению у взрослых от 18 лет с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в дополнение к низкокалорийной диете и физической нагрузке для улучшения гликемического контроля в качестве:

• монотерапии, когда применение метформина невозможно;
• комбинированной терапии с другими средствами для лечения диабета.

Препарат Седжаро® показан к применению у взрослых от 18 лет в дополнение к низкокалорийной диете и физической нагрузке для контроля веса, включая снижение и поддержание веса, у взрослых с исходным индексом массы тела (ИМТ), равным:

• ≥ 30 кг/м2 (ожирение), или
• ≥ 27 кг/м2, но <30 кг/м2 (повышенная масса тела) при наличии по крайней мере одной сопутствующей патологии, связанной с весом, например, дисгликемии (преддиабет или сахарный диабет 2 типа), артериальной гипертензии, дислипидемии, обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистых заболеваний.

Способ действия препарата Седжаро®

Седжаро® воздействует на рецепторы, повышая секрецию инсулина и чувствительность организма к нему только при высоком уровне сахара. А также Седжаро® воздействует на рецепторы в головном мозге, которые контролируют аппетит, заставляя Вас чувствовать себя сытым, а также испытывать меньшую тягу к еде. Это поможет Вам есть меньше и снизить массу тела.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Седжаро® если у Вас:

• Гиперчувствительность к тирзепатиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата и перечисленных в разделе 6;
• Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Седжаро® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

У следующих групп пациентов препарат Седжаро® применяют с осторожностью в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:

• Если у Вас ранее был панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• Если у Вас почечная или печёночная недостаточность тяжёлой степени;
• Если у Вас тяжелые желудочно-кишечные заболевания или пища остается в желудке дольше обычного (включая тяжелый гастропарез).

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Если у Вас появились сильная и продолжающаяся боль в животе, изжога, тошнота или рвота, ухудшение общего состояния, немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вы принимаете производные сульфонилмочевины или инсулина. Комбинация этих препаратов с препаратом Седжаро® может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Вам может потребоваться снижение дозы препаратов сульфонилмочевины или инсулина, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Если у Вас нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Во время лечения препаратом Седжаро® у Вас могут появиться нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как тошнота, рвота или диарея, которые могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости), что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек. Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание.
• Если у вас диабетическая ретинопатия (диабетическая болезнь глаз) или появились проблемы с глазами (макулярный отек). Быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному обострению диабетического заболевания глаз. Если Вы испытываете проблемы со зрением, проконсультируйтесь со своим врачом.
• Если у Вас планируется проведение оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией. Из-за задержки опорожнения желудка и присутствия остаточного желудочного содержимого при применении агонистов ГПП-1, есть риск развития аспирации или аспирационной пневмонии при анестезии или седации.

Обратитесь к врачу, если у вас остались какие-либо вопросы.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Седжаро® у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены. Нет данных.

Другие препараты и препарат Седжаро®

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему врачу, если вы принимаете препараты, содержащие варфарин или другие лекарства для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты), или дигоксин (сердечный гликозид) или другие подобные лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Не применяйте препарат Седжаро® если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, так как неизвестно, может ли препарат повлиять на Вашего будущего ребенка.

Используйте надежные средства контрацепции в период применения препарата Седжаро®.

Не применяйте препарат Седжаро®, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Седжаро® не повлияет на Вашу способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами. Однако у пациентов, которые применяют препарат Седжаро® в комбинации с препаратами производными сульфонилмочевины или инсулином, может снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия), что может ослабить способность концентрироваться (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности" для получения информации о повышенном риске снижения уровня сахара в крови и раздел 4 для получения предупреждающих признаков низкого уровня сахара в крови). Если Вы чувствуете головокружение, головную боль, сонливость, слабость, чувство голода, спутанность сознания, раздражительность, учащенное сердцебиение и потливость, Вам не следует садиться за руль или работать с механизмами, пока Вы не почувствуете себя лучше.

Если Вам нужна какая-либо дополнительная информация, обратитесь к лечащему врачу.

Вспомогательные вещества

Препарат Седжаро® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу (2,4 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Седжаро® содержит 5,4 мг бензилового спирта в каждой дозе 0,6 мл (9 мг в каждом мл). Бензиловый спирт противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Дозу и режим введения препарата подберет Ваш лечащий врач с учетом Ваших индивидуальных особенностей.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза 2,5 мг один раз в неделю в течение четырех недель. Через четыре недели ваш врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю. Если Вам необходимо, Ваш врач может увеличивать дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю. В каждом случае Ваш врач скажет вам придерживаться назначенной дозы в течение как минимум 4 недель, прежде чем перейти на более высокую дозу.

Не изменяйте дозу, пока этого не порекомендует Ваш врач!

Путь и способ введения

Препарат Седжаро® вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) с помощью шприц-ручки.

Никогда не вводите препарат Седжаро® в вену или в мышцу.

Вы можете делать себе инъекцию в любое время дня – независимо от приема пищи.

Лучшими местами для инъекции являются область живота на расстоянии не менее 5 см от пупка или верхней части ноги (бедра) или плеча.

Вы можете использовать одну и ту же область тела каждую неделю, но обязательно выбирайте другое место инъекции в этой области. Если вы также вводите инсулин, выберите другую область для этой инъекции.

Вводите препарат Седжаро® один раз в неделю, в один и тот же день недели. При необходимости Вы можете изменить день еженедельной инъекции, если с момента Вашей последней инъекции прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня приема продолжайте принимать препарат один раз в неделю.

Прежде чем использовать шприц-ручку в первый раз, спросите своего лечащего врача, как с ней обращаться. Внимательно прочитайте инструкцию по применению предварительно заполненной шприц-ручки Седжаро®, вложенную в упаковку. Используйте шприц-ручку только в соответствии с инструкцией по ее применению.

Всегда проверяйте, что вы используете нужную вам дозировку Седжаро®.

Если Вы применяете препарат Седжаро® вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, важно проверять уровень глюкозы в крови в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить снижение содержания сахара в крови (гипогликемию) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

Продолжительность терапии

Ваш врач будет регулярно оценивать Ваше состояние и скажет Вам, как долго следует применять препарат Седжаро®.

Если Вы применили препарат Седжаро® в большей дозе, чем следовало

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как тошнота. В случае если Вы применяете препарат Седжаро® вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, у Вас может повыситься риск снижения сахара в крови (гипогликемия).

Вам может потребоваться симптоматическая терапия.

Если Вы забыли применить препарат Седжаро®

Если Вы забыли ввести дозу и:

• прошло 4 дня или менее с тех пор, как Вы должны были сделать инъекцию Седжаро® – введите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем введите следующую дозу, как обычно, в назначенный день.
• прошло более 5 дней с тех пор, как Вы должны были сделать инъекцию Седжаро® – не вводите пропущенную дозу. Подождите и введите следующую дозу как обычно в запланированный день.

Никогда не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Период между двумя дозами препарата Седжаро® должен быть не менее 3 дней.

Если Вы прекратили применение препарата Седжаро®

Не прекращайте применение препарат Седжаро®без консультации с лечащим врачом.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа (СД2), и Вы применяли препарат Седжаро®, Ваш сахар в крови может повыситься после прекращения применения препарата Седжаро®.

Если у Вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Седжаро®, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Седжаро® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Седжаро® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей;
• предобморочное состояние (падение кровяного давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением;
• бледность и холод кожи, головокружение или слабость.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете симптомы воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит), которое наблюдалось нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100):

• сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину;
• внезапные интенсивные боли во всей брюшной полости;
• изжога;
• приступы рвоты;
• вздутие живота и метеоризм;
• ухудшение общего состояния: повышение температуры тела, снижение артериального давления, тахикардия, потливость, бледность или желтушность кожи.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Седжаро® у Вас возникнут проблемы со зрением, например, нарушение зрения, которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Осложнения диабетической болезни глаз (диабетическая ретинопатия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Седжаро®

Очень часто (встречается более чем у 1 человека из 10):

• Снижение содержания сахара в крови (гипогликемия*) у пациентов с СД2 при применении с инсулином или препаратами сульфонилмочевины;
• Тошнота;
• Диарея.

Часто (встречается не более чем у 1 человека из 10):

• Головокружение;
• Пониженное давление крови (гипотензия);
• Снижение содержания сахара в крови (гипогликемия*) у пациентов с СД2 при применении с метформином и ингибиторами SGLT2;
• Снижение аппетита;
• Боль в животе;
• Рвота;
• Диспепсия;
• Запор;
• Вздутие живота;
• Отрыжка;
• Метеоризм;
• Рефлюкс или изжога, также называемая "гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь";
• Выпадение волос;
• Чувство слабости или усталости;
• Реакции в месте введения;
• Учащение сердцебиения;
• Повышение уровней липазы и амилазы в анализе крови.

Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100):

• Снижение содержания сахара в крови (гипогликемия*) у пациентов с СД2 при применении с метформином;
• Снижение массы тела;
• Желчнокаменная болезнь (холелитиаз);
• Воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит);
• Боль в месте введения;
• Повышение кальцитонина крови.

*Признаки снижения содержания сахара в крови могут проявиться внезапно. Они могут включать: холодный пот, прохладную бледную кожу, головную боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошноту) или сильный голод, изменения в зрении, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Ваш лечащий врач расскажет Вам, как повысить содержание сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти предупреждающие признаки. Гипогликемия более вероятна, если Вы также принимаете препараты производные сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может уменьшить дозу этих препаратов, прежде чем Вы начнете применять Седжаро®.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо новые или ухудшились имеющиеся симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес:109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Храните препарат Седжаро® в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат Седжаро® после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Седжаро® в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживайте, не размещайте рядом с морозильной камерой, не используйте, если препарат был заморожен.

После первого использования

Храните используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Седжаро® при температуре не выше 30 °С не более 30 дней.

Не используйте препарат Седжаро®, если шприц-ручка повреждена, или если раствор помутнел, изменил цвет или в нем есть частицы.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

Препарат Седжаро® содержит

Действующим веществом является тирзепатид.

Седжаро®, 2,5 мг/доза, раствор для подкожного введения
Каждый мл раствора содержит 4,17 мг тирзепатида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 10 мг тирзепатида в 2,4 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфат гептагидрат, бензиловый спирт, глицерол, фенол кристаллический, натрия хлорид, хлороводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Седжаро®, 5 мг/доза, раствор для подкожного введения
Каждый мл раствора содержит 8,33 мг тирзепатида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 20 мг тирзепатида в 2,4 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфат гептагидрат, бензиловый спирт, глицерол, фенол кристаллический, натрия хлорид, хлороводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Седжаро®, 7,5 мг/доза, раствор для подкожного введения
Каждый мл раствора содержит 12,5 мг тирзепатида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 30 мг тирзепатида в 2,4 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфат гептагидрат, бензиловый спирт, глицерол. фенол кристаллический, натрия хлорид, хлороводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Седжаро®, 10 мг/доза, раствор для подкожного введения
Каждый мл раствора содержит 16,67 мг тирзепатида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 40 мг тирзепатида в 2,4 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфат гептагидрат, бензиловый спирт, глицерол, фенол кристаллический, натрия хлорид, хлороводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Седжаро®, 12,5 мг/доза, раствор для подкожного введения
Каждый мл раствора содержит 20,83 мг тирзепатида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 50 мг тирзепатида в 2,4 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфат гептагидрат, бензиловый спирт, глицерол, фенол кристаллический, натрия хлорид, хлороводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Седжаро®, 15 мг/доза, раствор для подкожного введения
Каждый мл раствора содержит 25 мг тирзепатида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 60 мг тирзепатида в 2,4 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфат гептагидрат, бензиловый спирт, глицерол, фенол кристаллический, натрия хлорид, хлороводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Седжаро® содержит натрий, бензиловый спирт (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Седжаро® и содержимое упаковки

Седжаро® раствор для подкожного введения представляет собой бесцветный или слегка желтоватого цвета прозрачный раствор.

По 2,4 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс) с плунжерами резиновыми, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми.

Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций, позволяющую вводить только одну дозу из указанных: 2,5/ 5/ 7,5/ 10/ 12,5/ 15 мг/доза. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из пленки полипропиленовой.

По 1 предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 1 пачке картонной, содержащей 4 одноразовых иглы, с листком-вкладышем, включающем инструкцию по использованию шприц-ручки, помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «ГЕРОФАРМ»
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Тел: +7 (812) 703 79 75 (многоканальный)
Факс: +7 (812) 703 79 76
Электронная почта: inform@geropharm.ru

Производитель

Российская Федерация
ООО «ГЕРОФАРМ»
1. Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, стр. 5
2. Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, к.1, стр. 5
3. Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, к. 82, стр. 4

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «ГЕРОФАРМ»
196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1
Тел: +7 (812) 703 79 75
Факс: +7 (812) 703 79 76
Электронная почта: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/